《医疗器械产品注册管理办法》

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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
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海关总署公告2010年第53号

海关总署


海关总署公告2010年第53号
2010-08-30
为方便企业及社会公众办理、查询知识产权海关保护备案,提高审核知识产权海关保护备案申请的效率,海关总署近期对“知识产权海关保护备案系统”(以下简称“系统”)进行了升级改造。改造后的“系统”已于近期启用(网址:http://www.customs.gov.cn/ipr/recordation)。现就有关事项公告如下:

一、新“系统”扩大了申请人自行维护备案信息的权限,申请人可以直接通过“系统”变更联系人及联系方式、增加或删除合法使用人名单,不需要向海关总署递交纸面申请;申请人申请办理知识产权海关保护备案及备案续展的,仍应当通过“系统”向海关总署传输备案申请及备案续展申请的电子数据,并将电子数据打印成纸面申请书后,随同需要提交的证明文件邮寄至海关总署;申请人申请办理变更备案申请人、变更备案代理人、注销知识产权海关保护备案的,应当直接向海关总署提交规定格式的纸面申请(申请书格式见附件),不需通过“系统”传输电子数据。

二、备案申请人已经通过原“系统”向海关总署传输备案申请的电子数据的,可以在2010年9月1日前继续使用原“系统”生成的纸面申请向海关总署申请备案。自2010年9月1日起,海关总署不再接受使用原“系统”生成的纸面申请。

三、自2010年9月1日起,海关总署作出核准或者不予核准备案的决定,将通过电子邮件通知申请人,不再向申请人发出纸面通知。申请人可以通过登陆“系统”查询海关总署的审核意见。

特此公告。


附件:1.变更备案申请人申请书
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/2010zsgg/10公告53fj1.doc
2.变更备案代理人申请书
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/2010zsgg/10公告53fj2.doc
3.注销备案申请书
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/2010zsgg/10公告53fj3.doc

二○一○年八月十七日




企业名称登记管理实施办法(2004年)

国家工商行政管理总局


企业名称登记管理实施办法(2004年)


中华人民共和国国家工商行政管理总局令
(第10号)

  《企业名称登记管理实施办法》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局局务会议决定修改,现予公布,自2004年7月1日起施行。

                     局长:王众孚 
                   二00四年六月十四日



          企业名称登记管理实施办法

  (1999年12月8日国家工商行政管理局令第93号公布2004年6月14日国家工商行政管理总局令第10号修订)


 第一章 总则



  第一条 为了加强和完善企业名称的登记管理,保护企业名称所有人的合法权益,维护公平竞争秩序,根据《企业名称登记管理规定》和有关法律、行政法规,制定本办法。

  第二条 本办法适用于工商行政管理机关登记注册的企业法人和不具有法人资格的企业的名称。

  第三条 企业应当依法选择自己的名称,并申请登记注册。企业自成立之日起享有名称权。

  第四条 各级工商行政管理机关应当依法核准登记企业名称。
  超越权限核准的企业名称应当予以纠正。

  第五条 工商行政管理机关对企业名称实行分级登记管理。国家工商行政管理总局主管全国企业名称登记管理工作,并负责核准下列企业名称:
  (一)冠以“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”等字样的;
  (二)在名称中间使用“中国”、“中华”、“全国”、“国家”等字样的;
  (三)不含行政区划的。
  地方工商行政管理局负责核准前款规定以外的下列企业名称:
  (一)冠以同级行政区划的;
  (二)符合本办法第十二条的含有同级行政区划的。
  国家工商行政管理总局授予外商投资企业核准登记权的工商行政管理局按本办法核准外商投资企业名称。


 第二章 企业名称



  第六条 企业法人名称中不得含有其他法人的名称,国家工商行政管理总局另有规定的除外。

  第七条 企业名称中不得含有另一个企业名称。
  企业分支机构名称应当冠以其所从属企业的名称。

  第八条 企业名称应当使用符合国家规范的汉字,不得使用汉语拼音字母、阿拉伯数字。
  企业名称需译成外文使用的,由企业依据文字翻译原则自行翻译使用,不需报工商行政管理机关核准登记。

  第九条 企业名称应当由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成,法律、行政法规和本办法另有规定的除外。

  第十条 除国务院决定设立的企业外,企业名称不得冠以“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”等字样。
  在企业名称中间使用“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”等字样的,该字样应是行业的限定语。
  使用外国(地区)出资企业字号的外商独资企业、外方控股的外商投资企业,可以在名称中间使用“(中国)”字样。

  第十一条 企业名称中的行政区划是本企业所在地县级以上行政区划的名称或地名。
  市辖区的名称不能单独用作企业名称中的行政区划。市辖区名称与市行政区划连用的企业名称,由市工商行政管理局核准。
  省、市、县行政区划连用的企业名称,由最高级别行政区的工商行政管理局核准。

  第十二条 具备下列条件的企业法人,可以将名称中的行政区划放在字号之后,组织形式之前:
  (一)使用控股企业名称中的字号;
  (二)该控股企业的名称不含行政区划。

  第十三条 经国家工商行政管理总局核准,符合下列条件之一的企业法人,可以使用不含行政区划的企业名称:
  (一)国务院批准的;
  (二)国家工商行政管理总局登记注册的;
  (三)注册资本(或注册资金)不少于5000万元人民币的;
  (四)国家工商行政管理总局另有规定的。

  第十四条 企业名称中的字号应当由2个以上的字组成。
  行政区划不得用作字号,但县以上行政区划的地名具有其他含义的除外。

  第十五条 企业名称可以使用自然人投资人的姓名作字号。

  第十六条 企业名称中的行业表述应当是反映企业经济活动性质所属国民经济行业或者企业经营特点的用语。
  企业名称中行业用语表述的内容应当与企业经营范围一致。

  第十七条 企业经济活动性质分别属于国民经济行业不同大类的,应当选择主要经济活动性质所属国民经济行业类别用语表述企业名称中的行业。

  第十八条 企业名称中不使用国民经济行业类别用语表述企业所从事行业的,应当符合以下条件:
  (一)企业经济活动性质分别属于国民经济行业5个以上大类;
  (二)企业注册资本(或注册资金)1亿元以上或者是企业集团的母公司;
  (三)与同一工商行政管理机关核准或者登记注册的企业名称中字号不相同。

  第十九条 企业为反映其经营特点,可以在名称中的字号之后使用国家(地区)名称或者县级以上行政区划的地名。
  上述地名不视为企业名称中的行政区划。

  第二十条 企业名称不应当明示或者暗示有超越其经营范围的业务。


 第三章 企业名称的登记注册



  第二十一条 企业营业执照上只准标明一个企业名称。

  第二十二条 设立公司应当申请名称预先核准。
  法律、行政法规规定设立企业必须报经审批或者企业经营范围中有法律、行政法规规定必须报经审批项目的,应当在报送审批前办理企业名称预先核准,并以工商行政管理机关核准的企业名称报送审批。
  设立其他企业可以申请名称预先核准。

  第二十三条 申请企业名称预先核准,应当由全体出资人、合伙人、合作者(以下统称投资人)指定的代表或者委托的代理人,向有名称核准管辖权的工商行政管理机关提交企业名称预先核准申请书。
  企业名称预先核准申请书应当载明企业的名称(可以载明备选名称)、住所、注册资本、经营范围、投资人名称或者姓名、投资额和投资比例、授权委托意见(指定的代表或者委托的代理人姓名、权限和期限),并由全体投资人签名盖章。
  企业名称预先核准申请书上应当粘贴指定的代表或者委托的代理人身份证复印件。

  第二十四条 直接到工商行政管理机关办理企业名称预先核准的,工商行政管理机关应当场对申请预先核准的企业名称作出核准或者驳回的决定。予以核准的,发给《企业名称预先核准通知书》;予以驳回的,发给《企业名称驳回通知书》。
  通过邮寄、传真、电子数据交换等方式申请企业名称预先核准的,按照《企业登记程序规定》执行。

  第二十五条 申请企业设立登记,已办理企业名称预先核准的,应当提交《企业名称预先核准通知书》。
  设立企业名称涉及法律、行政法规规定必须报经审批,未能提交审批文件的,登记机关不得以预先核准的企业名称登记注册。
  企业名称预先核准与企业登记注册不在同一工商行政管理机关办理的,登记机关应当自企业登记注册之日起30日内,将有关登记情况送核准企业名称的工商行政管理机关备案。

  第二十六条 企业变更名称,应当向其登记机关申请变更登记。
  企业申请变更的名称,属登记机关管辖的,由登记机关直接办理变更登记。
  企业申请变更的名称,不属登记机关管辖的,按本办法第二十七条规定办理。
  企业名称变更登记核准之日起30日内,企业应当申请办理其分支机构名称的变更登记。

  第二十七条 申请企业名称变更登记,企业登记和企业名称核准不在同一工商行政管理机关的,企业登记机关应当对企业拟变更的名称进行初审,并向有名称管辖权的工商行政管理机关报送企业名称变更核准意见书。
  企业名称变更核准意见书上应当载明原企业名称、拟变更的企业名称(备选名称)、住所、注册资本、经营范围、投资人名称或者姓名、企业登记机关的审查意见,并加盖公章。有名称管辖权的工商行政管理机关收到企业名称变更核准意见书后,应在5日内作出核准或驳回的决定,核准的,发给《企业名称变更核准通知书》;驳回的,发给《企业名称驳回通知书》。
  登记机关应当在核准企业名称变更登记之日起30日内,将有关登记情况送核准企业名称的工商行政管理机关备案。

  第二十八条 公司名称预先核准和公司名称变更核准的有效期为6个月,有效期满,核准的名称自动失效。

  第二十九条 企业被撤销有关业务经营权,而其名称又表明了该项业务时,企业应当在被撤销该项业务经营权之日起1个月内,向登记机关申请变更企业名称等登记事项。

  第三十条 企业办理注销登记或者被吊销营业执照,如其名称是经其他工商行政管理机关核准的,登记机关应当将核准注销登记情况或者行政处罚决定书送核准该企业名称的工商行政管理机关备案。

  第三十一条 企业名称有下列情形之一的,不予核准:
  (一)与同一工商行政管理机关核准或者登记注册的同行业企业名称字号相同,有投资关系的除外;
  (二)与同一工商行政管理机关核准或者登记注册符合本办法第十八条的企业名称字号相同,有投资关系的除外;
  (三)与其他企业变更名称未满1年的原名称相同;
  (四)与注销登记或者被吊销营业执照未满3年的企业名称相同;
  (五)其他违反法律、行政法规的。

  第三十二条 工商行政管理机关应当建立企业名称核准登记档案。

  第三十三条 《企业名称预先核准通知书》、《企业名称变更核准通知书》、《企业名称驳回通知书》及企业名称核准登记表格式样由国家工商行政管理总局统一制定。

  第三十四条 外国(地区)企业名称,依据我国参加的国际公约、协定、条约等有关规定予以保护。


 第四章 企业名称的使用



  第三十五条 预先核准的企业名称在有效期内,不得用于经营活动,不得转让。
  企业变更名称,在其登记机关核准变更登记前,不得使用《企业名称变更核准通知书》上核准变更的企业名称从事经营活动,也不得转让。

  第三十六条 企业应当在住所处标明企业名称。

  第三十七条 企业的印章、银行账户、信笺所使用的企业名称,应当与其营业执照上的企业名称相同。

  第三十八条 法律文书使用企业名称,应当与该企业营业执照上的企业名称相同。

  第三十九条 企业使用名称,应当遵循诚实信用的原则。


 第五章 监督管理与争议处理



  第四十条 各级工商行政管理机关对在本机关管辖地域内从事活动的企业使用企业名称的行为,依法进行监督管理。

  第四十一条 已经登记注册的企业名称,在使用中对公众造成欺骗或者误解的,或者损害他人合法权益的,应当认定为不适宜的企业名称予以纠正。

  第四十二条 企业因名称与他人发生争议,可以向工商行政管理机关申请处理,也可以向人民法院起诉。

  第四十三条 企业请求工商行政管理机关处理名称争议时,应当向核准他人名称的工商行政管理机关提交以下材料:
  (一)申请书;
  (二)申请人的资格证明;
  (三)举证材料;
  (四)其他有关材料。
  申请书应当由申请人签署并载明申请人和被申请人的情况、名称争议事实及理由、请求事项等内容。
  委托代理的,还应当提交委托书和被委托人资格证明。

  第四十四条 工商行政管理机关受理企业名称争议后,应当按以下程序在6个月内作出处理:
  (一)查证申请人和被申请人企业名称登记注册的情况;
  (二)调查核实申请人提交的材料和有关争议的情况;
  (三)将有关名称争议情况书面告知被申请人,要求被申请人在1个月内对争议问题提交书面意见;
  (四)依据保护工业产权的原则和企业名称登记管理的有关规定作出处理。


 第六章 附则



  第四十五条 以下需在工商行政管理机关办理登记的名称,参照《企业名称登记管理规定》和本办法办理:
  (一)企业集团的名称,其构成为:行政区划+字号+行业+“集团”字样;
  (二)其他按规定需在工商行政管理机关办理登记的组织的名称。

  第四十六条 企业名称预先核准申请书和企业名称变更核准意见书由国家工商行政管理总局统一制发标准格式文本,各地工商行政管理机关按照标准格式文本印制。

  第四十七条 本办法自2004年7月1日起施行。
  国家工商行政管理局《关于贯彻〈企业名称登记管理规定〉有关问题的通知》(工商企字[1991]第309号)、《关于执行〈企业名称登记管理规定〉有关问题的补充通知》《工商企字[1992]第283号》、《关于外商投资企业名称登记管理有关问题的通知》(工商企字[1993]第152号)同时废止。
  国家工商行政管理总局其他文件中有关企业名称的规定,与《企业名称登记管理规定》和本办法抵触的,同时失效。