水利部


水利工程建设项目施工招标投标管理规定


颁布日期：1995.04.21



水利工程建设项目施工招标投标管理规定
（1995年4月21日水利部水建[1995]130号颁发根据1998年2月9日水利部《关于
修改并重新发布＜水利工程建设项目施工招标投标管理规定＞的通知》修正）
第一章 总 则
第一条 为加快社会主义市场经济体制的建立，加强对水利工程建设项目施工
招标投标工作的管理，维护水利建设市场秩序，保护国家和招标投标者的合法权益
，达到控制建设工期、确保工程质量、降低工程造价和提高投资效益的目的，根据
国家有关规定，结合水利工程建设项目的特点制定本规定。
第二条 本规定适用于由国家投资、中央和地方合资、企事业单位独资、合资
以及其他投资方式兴建的防洪、除涝、灌溉、发电、供水、围垦等大中型水利工程
（包括新建、扩建、改建、加固、修复）以及配套和附属工程。地方小型工程管理
，可由省（自治区、直辖市）水行政主管部门制定具体管理办法。
第三条 水利工程施工招标投标，是招标方和投标方法人之间的经济活动，受
国家法律的保护和约束，应当坚持合法、公正、平等、有偿、讲求信用的原则。
第四条 凡具备本规定第十一条条件的项目法人（或代表项目法人对建设项目
进行管理的建设单位）可作为招标单位组织建设项目的招标工作。凡持有《施工企
业资质等级证书》，具备有关专业资质要求的水利水电施工企业，均可参加与其资
质相适应的水利工程施工投标。
非水利水电行业的施工企业参加投标，其资质应符合“水利水电施工企业资质
等级标准”，对参加有特殊水工要求建设项目的投标，还应取得水利部门招标投标
管理机构核发的针对该建设项目的投标许可证。
第二章 组织管理与职责
第五条 全国水利工程建设项目招标投标工作由水利部统一归口进行行业管理
，其主要职责是：
1．贯彻执行国家有关建设项目招标投标的方针、政策和法律、法规，制定水利
建设项目招标投标的规定和办法；
2．指导、检查各流域机构，各省（自治区、直辖市）水利建设项目施工招标投
标工作实施；
3．总结、交流全国水利建设项目招标投标的经验，为基层提供服务；
4．协调处理招标投标工作中出现的重大问题；
5．监督重要水利建设项目的招标投标活动，提出对有损国家利益、严重违反水
利建设项目施工招标投标管理规定行为的处理意见。
第六条 水利部重点建设项目施工招标投标工作由水利部建设司直接管理或委
托流域机构进行管理，其主要职责是：
1．组织审查招标单位或招标投标代理机构的资格；
2．组织审查招标申请书和招标文件；
3．组织审查资格预审文件和资格预审报告；
4．组织建立或审批评标领导机构；
5．指导或参与开标、评标和定标等招标工作；
6．组织审批招标单位；
7．监督承发包合同的签订、履行。
第七条 地方水利建设项目招标投标工作由所在省（自治区、直辖市）水利（
水电）厅（局）归口管理，并成立专门的招标投标管理机构负责具体工作。其主要
职责是：
1．贯彻执行国家和水利部有关建设项目招标投标的方针、政策和法律、法规，
制定本省（自治区、直辖市）招标投标实施办法或实施细则；
2．指导监督、检查招标投标工作的实施；
3．总结交流招标投标工作的经验；
4．组织审查招标单位或招标投标代理机构资格；
5．组织审查招标申请书和招标文件；
6．组织建立或审批评标领导机构；
7．监督参与开标、评标和定标工作；
8．审批中标单位；
9．调解处理施工招标投标活动中出现的较大问题；
10．监督承发包合同的签订、履行。
第八条 中央参与投资的地方大中型水利建设项目招标投标管理工作由所在省
（自治区、直辖市）会同水利部建设司或流域机构共同进行管理。
第九条 招标投标的基本方为招标单位与投标单位。上级主管部门、设计单位
、咨询单位以及当地有关领导机关、业务监督单位，在招标投标中均不构成单独一
方。
第三章 招标
第十条 招标单位在招标活动中有下列权利和职责：
1．按照国家和水利部的有关规定、办法和国家颁布的施工企业资质标准，正当
选择投标单位；
2．根据招标办法、评标原则和价格管理规定，正当选择中标价格和中标单位；
3．接受上级招标投标管理机构的指导、监督、管理以及对不正当招标投标行为
的处理意见。
第十一条 招标单位应当具备下列条件：
1．是依法成立并具有法人地位的事业和企业组织或是代表项目法人对工程建设
进行管理的建设单位；
2．有与组织招标项目相适应的经济、技术、法律、管理人员；
3．有组织编制招标文件的能力；
4．有组织审查投标单位资质的能力；
5．有组织开标、评标、定标的能力；
6．有与中标单位谈判、签订合同的能力。
不具备上述2～6项条件的招标单位，应委托具有相应资质的监理单位、咨询单
位等代理机构进行招标。招标代理机构可按国家的有关收费标准收取费用。
第十二条 建设项目施工招标应当具备下列条件：
1．初步设计及概算已经批准；
2．建设项目已列入国家、地方的年度投资计划；
3．招标文件、标底的编制工作已完成；
4．已与设计单位签订适应施工进度要求的图纸交付合同或协议；
5．项目建设资金和主要建筑材料来源已经落实或已有明确安排，并能满足合同
工期进度要求；
6．有关建设项目永久征地、临时征地和移民搬迁的实施、安置工作已经落实或
已有明确安排；
7．施工准备工作基本完成，具备施工单位进入现场施工的条件；
8．施工招标申请书已经上级招标投标管理机构批准；
9．已在相应的水利工程质量监督机构办理好监督手续。
第十三条 施工招标可根据建设项目的规模大小、技术复杂程度、工期长短、
施工现场管理条件等情况采用全部工程、单位工程或者分项工程等形式进行招标。
同一工程中不同的分标项目可采取不同的招标方式。主体工程不宜分标过多，分标
的项目以有利于项目管理、有利于吸引施工企业竞争为原则。分标方案应在施工招
标申请书中注明。
第十四条 建设项目施工招标可采用下列方式：
1．公开招标。由招标单位通过有关报刊公开发表招标通告。公开招标时，不得
限制合格投标单位的数目。经资格审查后认可的投标单位不得少于3家。
2．邀请招标。由招标单位向有承担该工程能力的3个以上施工企业发出招标邀
请书。至少要有3个以上（含3个）施工企业参加投标。
3．邀请议标。对不宜公开招标的特殊工程或项目比较零星的工程，经上级招标
投标管理机构批准，可采用邀请议标。议标应邀请3个以上（含3个）有承担该工程
能力的施工企业参加，采用商议方式选定承包单位。
第十五条 建设项目施工招标工作由招标单位按下列程序进行：
1．向上级招标投标管理机构提交招标申请书，并经批准。招标申请书的主要内
容包括：招标工程具备的条件，招标机构的组织情况，分析方案与招标计划，拟采
用的招标方式和对投标单位的资质要求等；
2．组织编制招标文件和标底并报上级招标投标管理机构审定；
3．发布招标通告，出售资格预审文件；
4．投标单位填报资格预审书和有关资料，申请投标；
5．对投标单位进行资格审查，并提出资格预审报告；
6．向资审合格的投标单位发出投标邀请书并出售招标文件及有关资料；
7．召开标前会，组织投标单位进行现场勘查，解答招标文件中的问题；
8．组建评标领导小组或评标委员会，制定评标定标原则和办法；
9．召开开标会议，当众开标；
10．组织评标，在评标期间，召开澄清会议，邀请投标单位对投标书作必要的
澄清；
11．选定中标单位和修补中标单位，报上级招标管理机构批准；
12．与初选的中标单位进行中标前谈判；
13．发中标通知书，与中标单位正式签订合同。合同副本报上级招标投标管理
机构备案；
14．通知未中标单位。
第十六条 应根据招标工程的具体情况采用不同形式。通常宜采用单价合同。
在设计工作比较充分，工程比较准确，工期较短的情况下，可采用总价合同，即按
总价承包。
第十七条 施工招标文件应包括下列主要内容：
1．工程综合说明（包括水文地质条件、建设项目内容、技术要求、质量标准、
现场施工条件、建设工期等）；
2．投标邀请书；
3．投标须知；
4．投标书格式及其附件；
5．工程量报价表及其附录；
6．合同协议书格式及履约保函；
7．合同条款（其中包括材料及设备供应方式、工程量的量测和工程款的支付方
式、预付款的百分比、材料标准价格的采用和材料及设备价差的调整方法等）；
8．技术规范、验收规程；
9．图纸、技术资料和设计说明。
第十八条 招标单位应按预先确定的日期召开标前会，组织各投标单位勘察现
场，并进行答疑；答疑纪要作为招标文件的补充并以书面形式通知所有投标单位。
在投标截止日期前15天内，招标单位不再解答问题。
第十九条 招标文件发出后，不得随意更改。如确定修改或补充，至少应在投
标截止日期前15天正式通知到所有投标单位，延期发出通知，投标截止日期应当相
应后延。
第二十条 根据建设项目规模和复杂程度，确定招标活动的安排。投标截止时
间应以保证投标单位能认真地了解有关情况，研究招标文件和编制投标书。
第四章 标底
第二十一条 施工招标必须编制标底，标底由项目法人（或建设单位）委托具
有相应资质的单位编制，编制人员必须是持证的熟悉有关业务的概预算专业人员，
编制标底的单位及有关人员不得介入该工程的投标书编制业务。
第二十二条 标底编制原则：
1．招标项目划分、工程量、施工条件等应与招标文件一致；
2．应根据招标文件、设计图纸及有关资料按照国家和部颁发的现行技术标准、
经济定额标准及规范等认真编制，不得简单的以概算乘以系数或用调整概算做为标
底；
3．在标底的总价中，必须按国家规定列入施工企业应得的7％计划利润；
4．施工企业基地补贴费和特殊技术装备补贴费可暂不计入标底，使用方法另行
规定；
5．一个招标项目，只能有一个标底，不得针对不同的投标单位而有不同的标底
。
第二十三条 标底必须控制在上级批准的总概算内。如有突破，应说明原因，
由设计单位进行调整，并在原概算批准单位审批后才可招标。
第二十四条 标底一经审定应密封保存至开标，所有接触过标底的人员均负有
保密法律责任，不得泄漏。
第二十五条 实行议标的建设项目，其合同价由招投标双方商议，报上级招标
投标管理机构批准。
第五章 投标
第二十六条 施工企业应根据自身的实际能力，正确选择投标项目。对一个投
标项目，只允许投一次标，一次标只能填一个报价。
第二十七条 申请参加投标的单位应按资格预审公告（通知）的要求填写资格
预审文件，并向招标单位提供下列材料：
1．施工企业资质证书（副本）、营业执照（副本）及会计事务所或银行出具的
资信证明；
2．企业职工人数、技术人员、技术工人数量及平均技术等级，企业主要施工机
械设备；
3．近二年承建的主要工程情况（要附有质量监督部门出具的质量评定意见）；
4．现有主要施工任务（包括在建和已中标尚未开工的建设项目）；
5．近二年企业的财务状况。
预审合格者，即可在规定时间内领取招标文件。
第二十八条 投标单位应按招标文件的要求，认真编制投标书，应做到：
1．充分理解招标文件和项目法人（或建设单位）对投标者的要求；
2．弄清工程性质、规模和质量标准；
3．确定本企业的各种定额水平；
4．施工企业应得的7％计划利润要计入单价；
5．拟定最优投标方案。
第二十九条 投标文件的内容应符合招标书的要求，主要应包括：
1．投标书综合说明，工程总报价；
2．按照工程质量清单填写单价分析、单位工程造价、全部工程总造价、三材用
量；
3．施工组织设计，包括选用的主体工程和施工导流工程施工方案，参加施工的
主要施工机械设备进场数量、型号清单；
4．保证工程质量、进度和施工安全的主要组织保证和技术措施；
5．计划开工、各主要阶段（截流、下闸蓄水、第一台机组发电、竣工等）进度
安排和施工总工期；
6．参加工程施工的项目经理和主要管理人员、技术人员名单；
7．工程临时设施用地要求；
8．招标文件要求的其他内容和其他应说明的事项。
第三十条 投标单位对招标文件个别内容不能接受者，允许在投标书中另作声
明。投标时未作声明，或声明中未涉及的内容，均视为投标单位已经接受，中标后
，即成为双方签订合同的依据。不得以任何理由提出违背招标文件的附加条件，或
在中标后提出附加条件。
第三十一条 施工企业在规定投标内容以外，可以附加提交“建议方案”，包
括修改设计、更改合同条款和承包范围等，并做出这类变更的报价，供招标单位选
用。在投标书面上应注明“建议方案”字样。招标单位有权拒绝或接受“建议方案
”。
第三十二条 如果一个施工企业力量不足以承担招标工程的全部任务，或不能
满足投标资格的全部条件时，允许由两个或两个以上施工企业联营体，接受资格审
查，进行联合投标。联合投标应出具联合协议书，明确责任方和联营体各方所承担
的工程范围和责任，并由责任方做为联营体的法人代表。联合协议书应经公证处公
证。
联合投标，不得以变换责任单位的方式来增加投标的机会。
第三十三条 投标单位必须出具银行的投标保函，保证金额按工期规模大小，
在招标文件中明确规定。
第三十四条 投标书提交招标单位后，在投标截止时间前，允许与投标单位以
正式函件调整已报的报价，或作出附加说明，此类函件与投标书具有同等效力。投
标书分“正本”和“副本”，“正本”具有法律效力。
第三十五条 中标单位不得对投标项目的主体工程进行转包、分包。非主体工
程如要分包，应提供分包单位承包能力证明，并征得招标单位的同意。分包工程仍
由原中标单位负责，不改变原承包合同。
第六章 开标、评标、定标
第三十六条 开标、评标、定标活动在上级招标投标管理机构监督下，由招标
单位主持进行。
第三十七条 招标单位应按招标文件所规定的时间、地点开标，开标应在所有
投标单位的代表在场的情况下公开进行。当众启封投标书及补充函件，公布各投标
单位的报价及招标文件规定需当众公布的其他内容。
第三十八条 投标书有下列情况之一者无效。
1．未密封；
2．缺投标保函；
3．未加盖单位印章和法人代表或法人代表委托的代理人的印章（或签名）；
4．未按规定格式、内容填写，或字迹模糊不清、内容不全；
5．逾期送达；
6．投标单位未参加开标会议。
第三十九条 为保证评标的公正性，一般由招标单位聘请上级招标管理机构、
建设项目主管部门、设计、监理等单位的有关领导、专家组成评标领导小组或评标
委员会，负责评审工作。
第四十条 评标委员均不代表各自的单位或组织，并严禁私下与投标单位接触
，更不得泄漏评标情况和评标结果。
第四十一条 评标前，应制定评标原则和办法，包括评标程序和评标方式，并
经评标机构通过。
第四十二条 开标以后，投标单位提出的任何修正声明或附加优惠条件，一律
不得作为评标依据。
第四十三条 为防止投标哄抬报价，或盲目压低报价，投标的有效投标在标底
价的上5％和下8％之间。遇有特殊情况，须经上级招标投标管理机构批准，方可不
受此限。
第四十四条 开标后，对投标书中不清楚的问题，招标单位有权向投标单位提
出询问。对所澄清和确认的问题，应采取书面方式，经双方签字后，作为投标书的
组成部分。
第四十五条 评标应根据投标报价、工期、施工方案、保证工程进度与质量的
措施、主要材料用量、投入本工程施工的人力（包括主要负责人与技术负责人）和
机械设备，并结合各投标施工企业的施工业绩、技术实力、经营管理水平、近期财
务状况和企业信誉等进行综合分析，选择报价合理、履约能力强的投标单位作为有
希望的中标单位。
第四十六条 招标单位根据评标机构的初评报告和推荐意见，选定中标单位和
修补中标单位，并报上级招标投标管理机构批准。
第四十七条 应在招标有效期内确定中标单位，如遇特殊情况，招标单位可发
出通知延长投标有效期，投标商可以不接受这种延长。
第四十八条 中标单位确定后，由招标单位发出中标通知书。双方应在招标文
件规定期限内，经过谈判，签定工程承包合同。如合同谈判未能取得一致，招标单
位有权另外选择中标对象。
第四十九条 中标单位接到中标通知书后借故拖延不签合同，招标单位可没收
其投标保证金。因招标单位本身原因致使招标失败（包括未能如期签订合同），招
标单位应按双倍投标保证金的数额赔偿投标单位的经济损失，同时退还投标保证金
。
第五十条 在正式签定承包合同前中标单位应由具有相应资信能力的银行出具
履约保函，履约保函金额及有效期按招标文件规定。
第五十一条 招标单位无需向未中标单位解释未中标原因，但应退回招标保函
，并付给投标补偿金不少于4000元，大项目不超过投资额的万分之一。
第五十二条 议标项目，投标单位仍需按公开招标的要求编制投标书，按议标
文件规定的程序进行。
第五十三条 工程承包合同签订后，招标单位应及时向上级主管部门提交开工
报告，批准后，按招标文件规定发出开工令，可正式开工。
第七章 罚则
第五十四条 不执行本规定，对应招标的工程而未招标的，由上级招标投标管
理机构给予项目法人（或建设单位）警告，责令其补行招标。
第五十五条 发现承包单位将主体工程转包的，由项目法人（或建设单位）责
成承包单位解除转包合同，按违约处理。
第五十六条 招标或编制标底的单位和个人泄漏标底和其他评标机密，由上级
招标投标管理机构给予警告，构成犯罪的，提请司法机关依法追究当事人的刑事责
任。
第五十七条 投标单位如有不如实填写资格预审要求的有关情况，弄虚作假，
招标单位有权取消其投标资格。
第五十八条 投标单位互相串通，哄抬报价，扰乱招标投标秩序的，由上级招
标投标管理机构给予警告。情节严重的可取消该项目投标资格，直至协商主管部门
降低企业资质。并责令招标单位重新组织招标。
第五十九条 对用非法手段获取标底信息而中标的单位，尚未开工的，应取消
其中标资格；已开工的，责令其立即停工，开工的损失自负；停工困难的，由上级
招标投标管理机构处以中标金额1％～5％，最高不超过30000元的罚款。
第六十条 有关人员在评标中，如有徇私、失责等行为，上级主管部门应追究
其责任，严肃处理。对犯有行贿、受贿行为，构成犯罪的，提请司法机关依法追究
当事人的刑事责任。
第六十一条 当事人对招标投标管理机构给予的处罚决定不服的，可在接到处
罚通知之日起15日内向上级主管部门申请复议。上级主管部门应在接到申请复议之
日起30日内作出决定。对复议决定仍不服的，可以在收到复议决定之日起15日内向
人民法院起诉，也可在接到处罚通知之日起15日内直接向人民法院起诉。逾期不申
请复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请
人民法院强制执行。
第八章 附 则
第六十二条 本管理规定只适用国内招标投标工程，涉外工程的招标投标须参
照国际惯例进行。
第六十三条 各省、自治区、直辖市水利（水电）厅（局），可结合本地区实
际情况，制定补充办法或实施细则，报水利部备案。
第六十四条 本规定由水利部负责解释。
第六十五条 本规定自发布之日起实施。原《水利工程施工招标投标工作管理
规定（试行）》同时废止。






卫生部


消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为加强消毒产品监督管理，规范消毒产品生产行为，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》，卫生部组织对《消毒产品生产企业卫生规范》进行了修订。现将修订后的《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（见附件）印发给你们，请遵照执行。

附件： 消毒产品生产企业卫生规范（2009版）.doc

二○○九年六月九日


附件

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）

第一章 总则
第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章 厂区环境与布局
第三条 厂区选址卫生要求：
（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
第十一条 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。
第十四条 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。
洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。
第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：
(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。
第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
第四章 设备要求
第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件1的要求。
第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。
生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。
第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。
第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。
第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。
第二十五条 根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。
第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查。
第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。
第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。

第五章 物料和仓储要求
第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。
第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求：
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；
其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。
通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。
第三十三条 仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。
储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志。
待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。
第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查。
第三十五条 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。

第六章 卫生质量管理
第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。
管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。
各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
第四十一条 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：
（一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。
（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。
（三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
（四）隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。
（五）其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。
生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验。
生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。
纸杯的批次还应符合《纸杯》（QB 2294）的规定。
第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。
第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。

第七章 人员要求
第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。
质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。
生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。
第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。
第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。
企业应保留所有人员的教育、培训档案。
第四十八条 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）。
第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。
净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。

第八章 附 则
第五十条 本规范下列用语的含义：
消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。
抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
物料：包括原料、辅料、包装材料等。
洁净区：指由洁净室所组成的区域。
生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。
净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。
30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。
生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。
投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。
第五十一条 本规范由卫生部负责解释。
第五十二条 本规范自2009年1月1日起施行。2000年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。

附件：1.消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（略）
2.消毒剂生产企业现场监督审核表（略）
3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表（略）
4.消毒器械生产企业现场监督审核表（略）
5.卫生用品生产企业现场监督审核表（略）
6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表（略）