吉林市药品安全监督管理暂行办法

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吉林市药品安全监督管理暂行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令
(第198号)


  《吉林市药品安全监督管理暂行办法》,已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过,现予发布,自2009年2月1日起施行。


市长:张晓霈
2008年12月19日



吉林市药品安全监督管理暂行办法



  第一条 为加强药品安全的监督管理,保障人民群众用药安全,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动,均须遵守本办法。

  第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。

  县(市)、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。

  卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。

  第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责,药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。

  药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。

  第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制,实施《药品生产质量管理规范》,明确质量管理的权责,实行药品生产企业质量受权人制度。

  第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。

  药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法人授权并在药品监督管理部门备案,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案:

  (一)《药品生产企业质量授权书》副本;

  (二)医药或相关专业大专以上学历证明;

  (三)相关技术资格证明;

  (四)从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。

  药品生产企业确需变更质量受权人的,必须到原备案机关申请变更,不得擅自变更。

  第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定,组织和规范药品生产企业质量管理工作;

  (二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行;

  (三)对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权;

  (四)对物料供应商、生产设备的选取,对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权;

  (五)对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权,标签应按批包装指令计数发放,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。

  药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。

  第九条 药品生产企业有下列情形之一的,该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动,药品生产企业必须更换质量受权人:

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。

  第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。

  易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。

  第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式,实行阳光配送。配送全过程应当公开透明,确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。

  第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段,监控药品生产、经营、使用等环节,建立药品质量信息网络监控系统,实施药品质量信息网络化管理。

  第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统,通过数字信息和视频在线相结合的方式,对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。

  第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备,并保证其正常运行,建立药品质量管理的电子版文件。

  第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度,并保证传输信息的真实性、及时性,不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。

  第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统,实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管,提高药品监管的效率和水平。

  药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控,不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。

  第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。

  第十九条 违反本办法,有下列情形之一的,由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一) 违反第五条规定,药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至20000元的罚款,并可责令停业整顿;

  (二)违反第七条规定,药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至10000元的罚款;

  (三)违反第八条第一款规定情形之一,药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的,对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款,并责令更换质量受权人;

  (四)违反第八条第二款规定,药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的,责令改正,并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款,对药品生产企业处以3000元的罚款;

  (五)违反第九条规定情形之一的,对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款;

  (六)违反第十一条规定,药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的,处以1000元以下的罚款。

  第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。

  第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。



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城市房地产开发经营管理暂行办法

建设部


城市房地产开发经营管理暂行办法 废 止
由第92号令废止




中华人民共和国建设部令
第41号

  《城市房地产开发经营管理暂行办法》已于一九九五年一月十三日经第一次部常务会议通过,现予发布,自一九九五年三月一日起施行。

部长 侯捷
一九九五年一月二十三日

城市房地产开发经营管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为了加强对房地产开发的管理,规范房地产开发行为,保障房地产开发当事人的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》,制定本办法。

  第二条 在城市规划区国有土地范围内从事房地产开发,实施房地产开发管理,应当遵守本办法。

  第三条 房地产开发应当符合国家的产业政策、国民经济与社会发展计划。

  房地产开发必须严格执行城市规划,按照经济效益、社会效益、环境效益相统一的原则,实行全面规划、合理布局、综合开发、配套建设。

  第四条 国务院建设行政主管部门负责全国房地产开发管理工作。

  省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内房地产开发管理工作。

  市、县人民政府建设行政主管部门或房地产行政主管部门(以下简称主管部门)负责本行政区域内房地产开发管理工作。

第二章 房地产开发项目

  第五条 房地产开发项目,应当根据城市规划、年度建设用地计划和市场需求确定,并经批准立项。

  第六条 房地产开发用地的土地使用权出让或划拨前,主管部门应当组织有关部门对项目的规划设计、开发期限、基础设施和配套建筑的建设、拆迁补偿安置等提出要求,并出具《房地产开发项目建设条件意见书》。

  《房地产开发项目建设条件意见书》应当包括以下内容:

  (一)项目性质、规模和开发期限;

  (二)规划控制指标及规划设计要求;

  (三)基础设施和公共服务配套建筑的建设要求;

  (四)基础设施和公益设施建成后的产权界定;

  (五)项目拆迁补偿安置要求;

'  (六)项目经营方式等;

  将《房地产开发项目建设条件意见书》提交负责土地出让或划拨的管理部门,其内容应当作为土地使用权出让合同的必备条款或划拨土地使用权批准文件的内容之一。

  第七条 房地产开发企业应当在签订土地使用权出让合同或取得划拨土地使用权批准文件后的十五日内,到建设主管部门备案、领取《房地产开发项目手册》。

  第八条 房地产开发项目的拆迁补偿安置方案须按《城市房屋拆迁管理条例》的有关规定,报经批准后方可实施。

  第九条 房地产开发项目确定后,必须向城市规划主管部门申请定点,由城市规划主管部门核发《建设用地规划许可证》。

  房地产开发企业在取得《建设用地规划许可证》后,根据规划设计要求,对项目组织勘察、规划、设计工作。

  房地产开发项目的规划设计方案,须依据城市规划管理的有关法律、法规履行报批手续;房地产开发企业应当向城市规划主管部门申请核发《建设工程规划许可证》。

  房地产开发项目在取得《建设工程规划许可证》后,方可申请开工。

  第十条 房地产开发项目的勘察、规划设计和建筑设计,应当由有相应资格的单位承担。房地产开发企业应当与规划设计和建筑设计单位签订项目规划设计和建筑设计书面合同。

  第十一条 房地产开发项目建设时,一般应当先行完成项目占地范围内的地下设施的建设。

  项目占地范围外的配套基础设施按当地人民政府的规定,由建设行政主管部门统一组织建设。具体建设方案应当在《房地产开发项目建设条件意见书》中提出。

  第十二条 以出让方式取得土地使用权进行房地产开发的,必须按照土地使用权出让合同约定的土地用途、动工开发期限开发土地。超过出让合同约定的动工开发日期满一年未动工开发的,可以征收相当于土地使用仅出让金百分之二十以下的土地闲置费;满二年未动工开发的,可以无偿收回土地使用权;但是,因不可抗力或者政府、政府有关部门的行为或者动工开发必需的前期工作造成动工开发迟延的除外。

  以划拨方式取得土地使用权进行房地产开发的,未按规定期限进行开发的,可以参照上述规定处理。

  第十三条 房地产开发企业分期开发房地产的,分期投资额应当与项目规模及其投资总额相适应,并按照土地使用权出让合同或划拨土地使用权批准文件的约定,按期投入资金,用于项目建设。

  第十四条 房地产开发企业应当按照有关规定选择具有相应资格的施工单位,并与施工单位签订书面合同。

  第十五条 房地产开发项目的建设,必须符合国家有关设计、施工的技术标准、规范、并按质量验收标准验收。

  第十六条 房地产开发项目竣工后,应当进行综合验收。房地产开发企业应当向主管部门提出综合验收申请,主管部门应当在收到申请后一个月内组织有关部门进行综合验收。综合验收不合格的,不准交付使用。

  综合验收应当包括以下内容:

  (一)规划要求是否落实;

  (二)配套建设的基础设施和公共服务设施是否建设完毕;

  (三)单项工程质量验收手续是否完备;

  (四)拆迁补偿安置方案是否落实;

  (五)物业管理是否落实;

  (六)其他。

  第十七条 房地产开发项目的质量责任由房地产开发企业承担。

  房地产开发企业与设计、施工单位的质量责任关系,按照有关法律、法规的规定执行。

第三章 房地产开发的经营

  第十八条 房地产开发企业转让土地使用权时,应当符合《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十八条、第三十九条的规定。

  转让中的受让人应当在办理土地使用权变更登记手续后的十五日内持土地使用权转让合同到主管部门备案,并办理项目开发人变更等有关手续。

  受让人继续进行房地产开发的,应当具备从事房地产开发的资格。

  第十九条 依法取得的土地使用权可以依照有关法律、法规的规定作价入股,合资、合作开发经营房地产。

  合资、合作双方应当在项目确定后,依法设立房地产开发企业。

  第二十条 土地使用权转让和商品房屋销售,当事人双方应当签订书面合同。

  第二十一条 商品房销售(包括预售)前,房地产开发企业应当确定物业管理的单位和方式,并载入商品房销售合同。

  第二十二条 除享受国家优惠的居民住宅实行限价外,土地使用权转让和商品房销售价格实行市场调节。

  房地产开发企业应当在土地使用权转让合同、商品房屋现货销售合同签订之日起十五日内将成交价格如实向主管部门申报;预售商品房的,应当在结算之日起十五日内将成交价格如实向主管部门申报。

  瞒报或不实申报成交价格的,主管部门应当提出正确的评估价格,提供税务部门作为纳税基数。

  第二十三条 房地产开发企业预售商品房应当符合《城市商品房预售管理办法》的有关规定。

  第二十四条 已经预售商品房的,预售人转让该房地产开发项目,原商品房预售合同由项目受让人继续履行。项目转让人、项目受让人、商品房预购人三方应当签订原商品房预售合同的补充合同。

  项目转让人、项目受让人应当在补充合同签订之日起十五日内,持补充合同到主管部门备案并办理有关变更手续。

  第二十五条 房地产开发项目竣工交付使用后,房地产开发企业留作自用或出租的房地产由其依法办理房地产权属登记手续。

  现货销售的商品房由购买人在销售合同签订之日起三十日内办理房地产权属登记手续;预售的商品房由购买人在结算之日起三十日内办理房地产权属登记手续。

第四章 房地产开发企业

  第二十六条 房地产开发企业,是指从事房地产开发和经营的经济组织,包括房地产开发的专营企业和兼营企业。

  第二十七条 除法律另有规定者外,设立房地产开发企业,应当依据《中华人民共和国公司法》登记为有限责任公司或股份有限公司。

  原有房地产开发企业应当按照国务院的有关规定逐步改组为规范化的公司。

  第二十八条 设立房地产开发公司应当具备以下条件:

  (一)有符合公司法人登记的名称和组织机构;

  (二)有适应房地产开发经营需要的固定的办公用房;

  (三)注册资本一百万元以上,且流动资金不低于一百万元;

  (四)有四名以上持有专业证书的房地产、建筑工程专业的专职技术人员,两名以上持有专业证书的专职会计人员。

  (五)法律、法规规定的其他条件。

  省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门可以根据本地区实际情况,规定不低于上述第(三)、(四)项条件的注册资本、流动资金和专业经济、技术人员条件。

  第二十九条 房地产开发公司在领取营业执照后的一个月内应当到登记机关所在地的主管部门备案。

  备案必须提交以下文件:

  (一)公司的营业执照复印件(加盖登记机关公章);

  (二)公司章程;

  (三)公司的验资证明;

  (四)公司法定代表人及总经理的任职文件及个人资料;

  (五)经济、技术专业人员的资格证书、任职文件及其聘用合同;

  (六)主管部门规定的其他文件。

  第三十条 主管部门对设立公司手续完备的颁发《房地产开发企业资质等级证书》;对不符合公司设立条件的,提请工商行政主管部门处理。

  第三十一条 房地产开发企业资质等级,根据房地产开发企业的资产、专业经济技术人员和开发经营业绩等确定。

  各省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门按照建设部的要求并结合本地实际情况制定不同等级企业承担不同规模开发项目的标准。

  第三十二条 房地产开发企业应当将房地产开发项目实施阶段的主要事项和政府有关管理部门对房地产开发企业开发经营活动的审查、批准、处理意见记录在《房地产开发项目手册》中。

  房地产开发企业应当每半年和按项目各实施阶段将《房地产开发项目手册》送主管部门验核。

第五章 法律责任

  第三十三条 违反本办法第九条的规定擅自开工的,按《城市规划法》的有关规定,由城市规划主管部门予以处罚。

  第三十四条 对下列行为,主管部门应当责令其停止活动,并可处以项目投资总额百分之一以下的罚款:

  (一)违反本办法第十条的规定,委托无相应资格的单位承担设计任务的;

  (二)违反本办法第十四条的规定,委托无相应资格的施工单位承担施工任务的。

  第三十五条 违反本办法第十八条第二款的规定,逾期不办理房地产开发项目开发人变更等有关手续的,主管部门应当责令其限期补办,并可处以五万元以下的罚款。

  第三十六条 违反本办法第二十二条的规定,不如实申报成交价格的,主管部门可以处以二十万元以下的罚款。

  第三十七条 对下列行为,主管部门应当予以警告,责令限期改正,并可处以二万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第二十九条的规定,逾期未备案的;

  (二)伪造、涂改《房地产开发企业资质等级证书》的;

  (三)不如实填写或不按规定时间交验《房地产开发项目手册》的。

  第三十八条 主管部门的工作人员,玩忽职守、滥用职权、行贿受贿的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

  第三十九条 在城市规划区外国有土地上从事房地产开发,参照本办法执行。

  第四十条 本办法由建设部负责解释。

  第四十一条 本办法自一九九五年三月一日施行。


酒泉市人民政府关于印发酒泉市企业国有资产监管工作指导监督实施暂行办法的通知

甘肃省酒泉市人民政府


酒泉市人民政府关于印发酒泉市企业国有资产监管工作指导监督实施暂行办法的通知

酒政发〔2007〕153号
 

各县(市、区)人民政府,市政府各部门:
  《酒泉市企业国有资产监管工作指导监督实施暂行办法》已经市政府讨论通过,现印发你们,请认真贯彻执行。

                              二○○七年十月十五日  



              酒泉市企业国有资产监管工作指导监督实施暂行办法

  为规范和加强我市企业国有资产监管工作的指导和监督,保障我市企业国有资产监管工作规范有序进行,根据国务院《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院第378号令)和国务院国资委《地方国有资产监管工作指导监督暂行办法》等法律、行政法规,制定本办法。
  第一条 酒泉市政府国资委根据法律、行政法规和市政府授权,依照本办法,对各县(市、区)企业国有资产监管工作进行指导和监督。
  第二条 酒泉市政府国资委对各县(市、区)企业国有资产监管工作进行指导和监督遵循下列原则:
  (一)坚持国有资产属于国家所有,维护国家整体利益;
  (二)履行出资人职责,尊重各县(市、区)国有资产监管机构出资人代表权益,鼓励各县(市、区)国资监管机构积极探索国有资产监管和运营的有效形式;
  (三)坚持政府的社会公共管理职能与国有资产出资人职能分开,依法履行指导和监督职能,完善指导和监督方式;
  (四)坚持国有资产管理体制改革和国有企业改革的正确方向,维护国有资产安全,防止国有资产流失,实现国有资产保值增值。
  第三条 酒泉市政府国资委依法对下列各县(市、区)企业国有资产监管工作进行指导、监督:
  (一)企业国有资产管理体制改革;
  (二)国有经济布局和结构调整;
  (三)履行资产收益、参与重大决策和选择管理者等出资人职责;
  (四)规范国有企业改制、企业国有产权转让以及上市公司国有股权管理;
  (五)企业国有资产产权界定、产权登记、资产评估监督、清产核资、资产统计、综合评价等基础管理;
  (六)国有企业财务、绩效考核、审计、职工民主监督等内部制度建设;
  (七)企业国有资产监管法制建设;
  (八)其他需要指导和监督的事项。
  第四条 酒泉市政府国资委应当加强对各县(市、区)企业国有资产监管工作的调查研究,适时组织工作交流和培训,总结推广企业国有资产监管经验,解释企业国有资产监管工作中的有关问题,提出工作指导建议。
  第五条 各县(市、区)企业国有资产监管机构制定的企业国有资产监管、国有企业改制、国有经济布局结构调整等方面的规范性文件,应当自公布之日起15日内抄报酒泉市政府国资委。
  第六条 酒泉市政府国资委对各县(市、区)国资监管机构贯彻实施国有资产监管政策法规的具体情况进行监督检查,及时督查纠正国有资产监管中的违法违规行为。特别要对各县(市、区)规范国有企业改制和企业国有产权转让等事宜加强监督检查。
  第七条 酒泉市政府国资委对举报各县(市、区)国有企业违规进行改制、国有产权转让等致使国有资产流失的案件,应当督促各县(市、区)国资监管机构调查处理。各县(市、区)国资监管机构应当认真调查处理,并将处理结果及时上报酒泉市政府国资委。
  第八条 各县(市、区)国资监管机构应当以报告或者统计报表等形式将履行出资人职责的企业名单、本地企业汇总年度国有资产统计报告、所出资企业汇总月度财务快报及年度财务报告、企业国有产权信息季报以及其他重大事项及时上报酒泉市政府国资委。
  第九条 酒泉市政府国资委指导和监督各县(市、区)企业国有资产监管工作,应当严格依照企业国有资产监管法律、行政法规及规章、制度规定的有关工作程序进行。
  第十条 酒泉市政府国资委对各县(市、区)企业国有资产监管工作进行指导和监督,应当充分征求各县(市、区)企业国资监管机构的意见和建议,积极指导协调各县(市、区)企业国资监管机构依法履行职责。
  各县(市、区)国资监管机构应当严格遵守企业国有资产监管法律、行政法规及规章、制度,依法接受并配合酒泉市政府国资委的指导和监督。
  第十一条 酒泉市政府国资委相关责任人员违反本办法规定的,酒泉市政府国资委应当责令其改正;情节严重的,依法给予行政处分。
  第十二条 各县(市、区)政府国资监管机构违反有关法律、行政法规及本办法规定的,酒泉市政府国资委应当依法责令其改正;情节严重的,予以通报批评,并向当地政府通报有关情况,依法提出处理建议。
  第十三条 本办法由酒泉市政府国资委负责解释。
  第十四条 本办法自发布之日起施行。