国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一：

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位：

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

　

　

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明：

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；

4、重点监管产品填写不够用可加附页；

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

　

附表二：

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位： 年 季度

序

　

号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

　












填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；

2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


江西省萍乡市人民政府


萍乡市人民政府关于印发萍乡市促进零就业家庭等城镇就业困难对象就业再就业实施办法的通知

萍府发〔2006〕6号


各县（区）人民政府，市政府各部门：
　　现将《萍乡市促进零就业家庭等城镇就业困难对象就业再就业实施办法》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。



二OO六年五月十九日


萍乡市促进零就业家庭等城镇就业困难对象就业再就业实施办法


　　根据《江西省人民政府贯彻国务院关于进一步加强就业再就业工作通知的意见》（赣府发〔2005〕21号）精神，为进一步开展就业再就业援助行动，继续做好促进零就业家庭等城镇就业困难对象的就业再就业帮扶工作，特制定实施办法。
　　一、零就业家庭等城镇就业困难对象及其认定
　　1、零就业家庭：是指家庭成员具有我市城镇户籍，在法定劳动年龄内、有劳动能力和就业愿望且无一人实现就业的困难家庭。
　　城镇就业困难对象：是指原国有企业下岗失业人员、城镇大集体企业下岗失业人员和国有企业关闭破产需要安置人员中，到2007年底之前，符合“4050”（男年满50周岁，女年满40周岁）年龄条件仍未实现再就业人员、零就业家庭成员、残疾下岗失业人员、享受城市居民最低生活保障且失业12个月以上的失业人员。
　　2、零就业家庭的认定。需申请办理零就业家庭成员认定的对象，应持本人《江西省城镇劳动者失业证》、身份证、户口簿、享受城市居民最低生活保障待遇的《低保证》，到其户口所在地的社区劳动保障事务所、站办理登记手续，如实填写《萍乡市零就业家庭成员情况登记表》（一式3份）存社区建档备案。社区劳动保障事务站接受申请后，对申请对象的就业状况进行严格审查并公示，审查合格的，出具就业状况证明，报街道（乡镇）劳动保障事务所审核，审核同意后，报县区就业局审批。县区就业局负责零就业家庭的审批认定工作，审批合格的出具认定证明，确定为就业援助对象。
　　零就业家庭成员持认定证明到街道劳动保障事务所申请办理《再就业优惠证》，享受再就业政策优惠，申请就业援助。城镇就业困难对象享受零就业家庭成员同等的就业援助。
　　二、建立再就业援助工作机制，强化工作责任
　　再就业援助行动是当前和今后一段时期内就业再就业工作的重点。各级政府应从建立工作机制入手，切实加强对工作的领导，明确工作目标，强化工作责任。全市再就业援助行动由市就业工作领导小组负责统一领导，市就业工作领导小组成员单位为责任单位，市就业工作领导小组办公室负责具体实施。各县（区）、乡镇（街道）、社区也要成立相应的组织机构，形成市、县（区）、乡镇（街道）、社区四级管理服务的工作机制。为落实工作责任，各地要建立工作制度，明确再就业援助的工作任务和工作目标，强化工作考核手段，促使工作落到实处。
　　三、采取措施，全力实施再就业援助行动
　　1、全方位开发就业岗位，积极实施就业岗位援助。
　　（1）鼓励各类职业介绍机构，积极参与就业援助行动。采取社会招标和政府购买职业介绍成果的办法，鼓励各类职业介绍机构积极参与就业援助行动，努力争取市内外就业岗位，安置就业困难人员。经劳动保障行政部门通过社会招标或资格审核批准认定的民办职业介绍机构，凡免费介绍零就业家庭成员和就业困难对象就业，并签订一年以上劳动合同或用工协议的，可享受政府购买职业介绍服务补贴，补贴标准暂定每人每次120元。零就业家庭成员和就业困难对象每人3年内只能享受一次免费职介服务。
　　（2）努力开发社区就业岗位，实现社区帮扶就业。各社区劳动保障事务站必须成立社区服务队，积极组织零就业家庭成员和就业困难对象参与社区服务工作。对社区开发为社区居民服务的各种服务性岗位，安置了零就业家庭成员和就业困难对象，并签订了一年以上劳动合同的，按实际招用人数，给予政府购买岗位补贴，岗位补贴标准为每人每月200元；参加并缴纳了社会保险费的，给予社会保险补贴，社会保险补贴标准按单位应为所招人员缴纳的养老、医疗和失业保险费计算。岗位补贴和社会保险补贴期限与劳动合同期限一致，补贴期限暂定3年。用人单位支付的月工资不得低于当地最低工资标准。
　　（3）继续实行空岗报告制度。对机关事业单位工勤岗位和各类企业后勤岗位，经劳动保障行政部门介绍，安置了零就业家庭成员和就业困难对象，并签订了一年以上劳动合同的，按实际招用人数，给予政府购买岗位补贴，岗位补贴标准为每人每月200元；参加并缴纳了社会保险费的，给予社会保险补贴，社会保险补贴标准按单位应为所招人员缴纳的养老、医疗和失业保险费计算。岗位补贴和社会保险补贴期限与劳动合同期限一致，补贴期限暂定3年。
　　（4）加大政府投资开发公益性岗位工作力度。结合创建文明城市工作，积极开发城市保洁、保绿、保安、交通维护等城市公益性岗位，用于安置就业困难对象和零就业家庭成员。各类用人单位通过开发城市公益性岗位安置了就业困难对象和零就业家庭成员，并签订了一年以上劳动合同的，给予政府购买岗位补贴，岗位补贴标准为每人每月200元；参加并缴纳了社会保险费的，给予社会保险补贴，社会保险补贴标准按单位应为所招人员缴纳的养老、医疗和失业保险费计算。岗位补贴和社会保险补贴期限与劳动合同期限一致，补贴期限暂定3年。
　　2、免费培训援助。通过采取社会招标的方式确定一批培训质量高、就业效果好的教育培训机构作为免费职业技能培训的定点单位，努力增加培训点，扩大培训面。确定的培训机构开展对零就业家庭成员和就业困难对象职业技能培训，经审核合格的，可享受政府购买培训成果补贴，补贴标准、报销程序按江西省劳动和社会保障厅《关于〈政府购买培训成果实施意见〉的通知》（赣劳社就〔2002〕25号）执行。
　　3、社会保险补贴援助。零就业家庭成员和就业困难对象实现自谋职业和自主创业，参加和缴纳了社会保险费的，给予社会保险补贴。补贴基数按当地上年度在岗职工平均工资的60%计算，养老保险补贴12%，医疗保险补贴3%，失业保险补贴1%，补贴期限一般不超过3年。
　　4、小额担保贷款援助。零就业家庭和就业困难对象自谋职业或自主创业，可凭《再就业优惠证》向劳动保障部门申请小额担保财政贴息贷款，贷款额度一般不超过5万元，贷款年限不超过2年，到期如确需延期的，经小额担保中心审核同意，可展期一年，展期不贴息。
　　5、专项援助。采取送岗位、送技能、送服务上门，举办零就业家庭就业援助专场招聘会，领导干部、党员与零就业家庭实行“一帮一”、“手拉手”的结对帮扶等多种形式，开展零就业家庭就业援助活动，使零就业家庭中最少有一人实现就业。
　　6、 抓好一批吸纳安置零就业家庭成员和就业困难对象就业的再就业基地建设，开辟较为稳定的再就业渠道。各级劳动保障部门要加强对再就业基地的指导，切实帮助再就业基地落实优惠政策，规范劳动关系。再就业基地按与劳动保障部门商定的安置比例安置了零就业家庭成员和就业困难对象的，可享受《江西省人民政府贯彻国务院关于进一步加强就业再就业工作通知的意见》（赣府发〔2005〕21号）所规定的政策优惠。
　　四、零就业家庭成员及就业困难对象的就业管理
　　各劳动保障事务所、站所属的就业服务队为法定责任单位，按属地管理原则，由零就业家庭成员及就业困难对象户口所在地的劳动保障事务所、站所属的就业服务队，负责其就业管理工作。零就业家庭成员及就业困难对象帮扶就业后，就业服务队采取劳务派遣的方式，由就业服务队与零就业家庭成员及就业困难对象签订劳动合同，与用人单位签订劳务协议，零就业家庭成员及就业困难对象就业后的工作任务和责任、权利义务，用人单位的责任和权利，社会保险、工资待遇的支付及方式等均在劳动合同和用工协议中明确。政府购买公益性岗位补贴经市就业工作领导小组审核审批后，由市财政拨付至零就业家庭成员及就业困难对象所在的就业服务队，连同用人单位的工资一同发放。
　　五、工作要求
　　1、提高认识，加强领导。开展零就业家庭和就业困难对象就业援助行动，是践行“三个代表”重要思想，建设和谐平安萍乡，维护社会稳定的必然要求，各级政府要从讲政治、顾大局的高度出发，进一步提高对做好零就业家庭和就业困难对象就业援助行动的重要意义的认识，切实加强领导。各级劳动保障部门要从建立健全工作机制入手，制定工作目标，落实工作责任，加强督促检查和工作考核，采取切实有力的措施，确保工作任务的完成。各有关部门和社会各群团组织，必须把就业帮扶工作作为应尽之责，结合工作职责，有责任和义务开发各类公益性岗位和机关后勤岗位，尽最大努力共同做好就业援助工作。
　　2、广泛宣传，形成合力。要加大对零就业家庭和就业困难对象就业援助行动的宣传力度，广泛利用新闻媒体，大力宣传对零就业家庭成员和就业困难对象实施就业援助的政策措施，充分调动社会各界参与再就业援助行动的积极性，形成全社会共同关心和帮助零就业家庭和就业困难对象就业的氛围。 对零就业家庭和就业困难对象就业援助行动的宣传，各类宣传媒体要纳入公益性广告范围，实行宣传费用减免优惠。市劳动保障部门要通过劳动保障12333电话咨询热线，开通零就业家庭和就业困难对象就业和社会保障求助热线，为零就业家庭成员和就业困难对象提供全方位的社会保障和就业服务。
　　3、落实政策，密切配合。各级劳动保障部门要切实落实就业服务政策，为零就业家庭和就业困难对象就业援助设立专门服务窗口或服务绿色通道，为零就业家庭和就业困难对象开展失业登记、社会保险接续、职业指导、职业介绍、推荐就业的“一站式”服务，为用人单位提供方便、快捷、高效的服务。政府各职能部门要积极主动的为自谋职业、自主创业的零就业家庭和就业困难对象，落实税费减免、小额担保贷款、岗位补贴、社会保险补贴和免费职业介绍、免费职业培训等就业政策，加大鼓励用人单位吸纳、安置下岗失业人员的就业政策落实力度，使政策促进就业的积极作用得到充分发挥。制定并实施社区居民就业动态实名制管理办法，今后对于新出现的零就业家庭，各级劳动保障部门要确保在其出现6个月内，至少帮助该家庭1名以上家庭成员就业。
　　4、各级财政部门要积极筹措资金，加大再就业资金的投入，确保帮扶零就业家庭和就业困难对象就业涉及的符合政策规定的岗位补贴、社会保险补贴、职业介绍补贴、职业培训补贴，小额担保贷款贴息等补助资金的落实到位。
　　5、各劳动保障事务所、站，要落实专人负责开展再就业援助工作，定期开展入户调查、走访，及时了解、掌握零就业家庭和就业困难对象的生活困难和就业需要。对零就业家庭成员和就业困难对象要加强跟踪服务，建立和健全就业情况工作台帐，实行动态管理，适时地给予各种帮助和扶持。要加强与辖区内各类用人单位的横向联系，积极开发适合零就业家庭成员和就业困难对象就业的岗位信息，努力提高帮扶效果。