关于进一步规范二手车市场秩序促进二手车市场健康发展的意见
工商总局 商务部 财政部等
关于进一步规范二手车市场秩序促进二手车市场健康发展的意见
工商市字[2009]212号
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商、商务、财政、公安、工业和信息化、税务、发展改革主管部门：
近年来，随着我国新车消费的快速增长，各地二手车市场得到较快发展，对推动整个汽车产业协调健康发展，满足人民群众生产、生活消费需求发挥了重要作用。但是，一些地方的二手车市场经营场地和经营行为不规范，不正当竞争、欺诈消费者等现象还时有发生，严重损害了消费者的合法权益，扰乱了二手车市场经营秩序。为贯彻落实好《汽车产业调整和振兴规划》精神，积极培育汽车消费市场，拉动汽车消费，促进汽车产业结构调整，国家工商总局会同商务部、财政部、公安部、工业和信息化部、国家税务总局、国家发展改革委就进一步规范二手车市场秩序，促进二手车市场健康发展提出如下意见：
一、总体要求和工作目标
二手车流通是汽车产业发展的重要环节，二手车市场有序发展对维护汽车产业持续、健康、稳定发展，保护消费者合法权益，促进社会和谐稳定和经济平稳较快发展，具有重要意义。进一步整顿和规范二手车市场秩序，是积极应对国际金融危机，扩大内需、拉动消费，加快汽车产业调整和振兴的有力措施。
各地各有关部门要按照科学发展观的要求，围绕构建社会主义和谐社会的总体目标，增强大局意识和责任意识，加强领导，统一部署；依法行政，协调配合；突出重点，标本兼治。通过进一步整顿和规范二手车市场秩序，大力促进二手车市场健康有序发展，提升消费信心，拉动消费增长，提高监管水平。
二、主要任务和要求
(一)规范经营主体，严把市场准入关。一是加强二手车交易市场开办主体监管，严格市场准入条件；二是指导、督促市场开办主体制定和落实市场各项管理措施和规章制度，明确市场开办主体市场管理职责；三是优化市场环境，在二手车经营企业(指从事二手车经销、拍卖、经纪、鉴定评估的企业，下同)登记、税收、车辆转移登记等方面提供高效便捷服务；四是依法查处、取缔无照经营二手车违法行为。
(二)加强监督检查，规范经营行为。加强对二手车交易市场、二手车经营企业经营行为的监督管理，规范使用《二手车销售统一发票》、《二手车买卖合同示范文本》，如实提供车辆在使用、维修、事故、保险，以及行驶公里数、报废期限等方面的真实情况和信息。
二手车经营企业要建立和完善车辆的索证索票制度，亮照、亮证经营，依法纳税，明码标价。二手车买卖流程要规范化、制度化。
(三)查处违法违章行为，净化市场环境。依法打击违法经营行为和违法犯罪活动，确保车辆来源合法、质量合格。重点查处非法销售应报废车辆、虚假宣传、不正当竞争、偷逃税收，以及欺行霸市、强买强卖、恶意串通、敲诈勒索等违法行为。严防走私、非法拼装、盗抢的车辆上市销售。各地可根据当地实际和突出问题，有针对性地开展专项整治。
(四)构建诚信体系，立足长效监管。将二手车交易市场和二手车经营企业纳入政府部门的诚信建设体系，充分发挥行业协会作用，加强行业自律，倡导公平竞争，树立诚信为荣、失信为耻的行业风尚。建立和完善各项监管制度和机制，创造条件，方便二手车在全国范围内流通。强化责任追究，加强部门之间的信息沟通和协作．努力提高长效监管效能。加强消费教育和引导，畅通消费者权益保护渠道，构筑消费维权体系。
三、职责分工
(一)商务主管部门加强二手车流通行业管理，会同工商、财政、公安、工业和信息化、税务、发展改革等有关部门做好行业发展统筹规划，引导企业合理布局，清理和取消限制二手车经营的不合理规定。大力推进行业信用体系建设。规范二手车交易市场设立的准入条件和二手车鉴定评估的技术标准。按照《二手车流通管理办法》的有关规定，严格二手车交易市场设立条件，市场开办主体应当具备企业法人条件，经营场地应当符合所在地城市发展及城市商业发展的有关规定，具有固定场所和设施，并能够为二手车交易提供相应服务。
(二)公安部门严格把好二手车转移登记关，维护市场治安秩序，依法查处扰乱公共秩序、危害公共安全，侵害公民人身、财产 安全等违法犯罪行为。
(三)税务部门加强二手车交易税款征收和发票的监督管理。监督企业依法纳税，查处偷逃税款违法行为。
(四)工商行政管理部门加强对二手车经营行为的监督管理，依法查处无照经营、商业贿赂、虚假广告、不正当有奖销售、欺诈消费等违法违规行为，维护市场秩序。充分发挥123 15消费者申诉举报网络作用，依法及时受理和处理消费者申诉举报，切实保护消费者合法权益。
(五)价格部门加强对二手车交易市场收费的监督检查，查处违法、违规收费行为。
四、加强组织领导。务求实效
各地各有关部门要在当地政府的统一领导下，切实加强对二手车市场监管工作的组织领导，严格责任落实，密切协作配合，狠抓督促检查，确保各项工作到位。
(一)加强组织领导，精心组织实施。各地要结合实际，明确阶段目标和任务分工，突出重点，上下联动，强化督查指导，切实提高工作效能。
(二)严格责任制和责任追究制。强化属地监管责任制，加强实地检查、抽查和分类指导。对发现的跨地区、跨部门的问题，要做好协调、协查工作，防止出现管理“真空”和责任落空。
(三)加强部门协作，形成监管合力。二手车市场监管工作政策性强，涉及部门多。各有关部门要加强信息通报，相互配合，适时组织开展联合执法检查，齐抓共管。
(四)加强法制建设，实施长效监管。深入开展调查研究，及时总结交流经验，针对二手车市场发展中存在的问题，不断完善二手车市场监管法律法规，严格依法行政。
(五)加强宣传引导，促进工作成效。发挥多种媒体和载体的作用，积极宣传二手车市场监管工作要求和工作成效，充分利用多种渠道，听取行业协会、经营企业和消费者的意见建议，增强工作的针对性和实效性。
各地各有关部门对整顿和规范二手车市场秩序工作中出现的重要情况和问题，要及时向上级有关部门报告。
工商总局 商务部 财政部 公安部 工业和信息化部 税务总局 国家发展改革委
二00九年十月二十二日
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国食药监械[2008]679号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：
一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。
二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。
三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。
四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。
附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十一日
附件：
壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。
二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。
三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。
四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。
五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。
抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。