国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。

2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


北京市财政局


关于印发北京市经济建设类财政投资备选项目评审管理暂行办法的通知

京财经一[2003]1593号



为进一步推动部门预算管理改革，提高部门预算的编制水平，特制定《北京市经济建设类财政投资备选项目评审管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。


二○○三年九月一日





附：《北京市经济建设类财政投资备选项目评审管理暂行办法》


附件：

北京市经济建设类财政投资备选项目评审管理暂行办法

第一条 为进一步推动部门预算管理改革，强化预算支出管理，提高预算编制水平，依据《中华人民共和国预算法》、《财政投资评审管理暂行规定》的有关规定，制定本办法。
第二条 市财政局经济建设一处负责对经济建设类（不含基本建设财政投资项目）财政投资备选项目的评审工作。财政投资备选项目评审工作由财政部门委托第三方中介机构组织实施。
第三条 财政投资备选项目评审范围包括：
（一）在财政专项资金预算中安排的项目，专项资金包括：
排污费；
城市水资源费；
城市维护费；
城市环境综合整治专项资金；
大气污染治理专项资金；
商业经济结构调整资金。
（二）在政府性基金预算中安排的项目，政府基金包括：
养路费；
城镇公用事业附加费；
污水处理费。
（三）其他财政性资金安排的项目支出。
财政投资备选项目评审工作由财政部门委托第三方中介机构组织实施：
第三方中介机构协助建立专家库，负责组织实施专家评审具体工作。
（二）进入专家库的人员必须符合以下条件：
熟悉市政府对城市发展总体规划、有关行业政策等情况；
在国内或北京地区有较高的专业水平及知名度，或政府部门授予过行业带头人称号；
具有高级以上专业职称；
具有较高的政治素质；
不在项目实施单位担任职务，与项目实施单位没有直接经济关系。
（三）项目评审工作坚持以下原则：
客观公正性原则。参评专家要对论证结论的客观性、准确性负责。
独立评审论证原则。参评专家不得从项目实施单位获取任何利益，保证客观公正做出评审结论。
项目实施单位实施影响参评专家评审结论的行为，一经发现，取消该项目纳入财政备选项目库的资格；已安排财政投资的项目，由财政部门收回财政资金。
保密原则。专家组成员有对项目的评审过程、相关资料、技术等信息保密的义务。
项目评审专家有违反上述原则行为的，取消评审资格，触犯刑法的，依法追究刑事责任。
财政投资备选项目评审的内容，包括：
立项依据的充分性；
目标设置的合理性；
组织实施能力与条件；
预期社会经济效益；
资金筹措情况；
预算支出的合理性；
风险与不确定因素；
财政部门委托的其他业务。
财政投资备选项目评审，采取专家集中评审方式。评审程序为：审阅文字材料、现场调研、听取有关部门意见、专家提出个人意见等，最后由专家组组长汇总提出评审结论。
第三方中介机构组织开展财政投资备选项目评审工作程序：
（一）接受财政部门下达的委托评审任务；
根据委托评审任务的要求制定评审计划；
根据评审项目安排评审专家，组织具体实施；
（四）按照参评专家提出的项目评审所需的补充材料清单负责与项目实施单位联系并收集；
（四）组织专家对项目进行现场调研、讨论、分析、评审；
（五）组织专家出具评审报告；
（六）在规定时间内，按规定程序向委托评审的财政部门报送评审报告。如不能在规定时间完成投资评审任务，应及时向委托评审的财政部门汇报，并说明原因。
第七条 项目申报单位在接受财政投资项目专家评审过程中，应当履行下列义务：
（一）应提供项目评审所需相关资料，并对所提供资料的真实性、合法性、完整性负责；
（二）对评审中涉及需要核实或取证的问题，应积极配合，不得拒绝、隐匿或提供虚假资料；
第八条 财政部门是财政投资备选项目评审工作的主管部门，履行下列职责：
（一）确定评审项目；
（二）向第三方中介机构委托评审任务，提出评审的具体要求；
（三）负责协调第三方中介机构在组织项目评审论证工作中与项目主管部门、项目实施单位等方面的关系；
（四） 按照“谁委托、谁付费”的原则，向承担财政投资备选项目评审任务的机构、专家支付评审费用。
第九条 市财政部门会同项目主管部门根据专家评审论证的结论，确定项目是否纳入财政项目库。项目实施具有可行性和必要性，但经论证项目预算明显不合理的，转交财政投资评审中心对项目预算情况进行审核。
第十条 本办法自发布之日起实施。