关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


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        饮酒人游泳溺亡同饮者的责任认定
           ——重庆五中院判决蒋晓林等诉刘凯等生命权纠纷案


裁判要旨


同饮者安全保障义务的正当性基础在于其共同饮酒的先行行为使对方处于醉酒等危险情形之中。同饮者在未尽注意义务的情况下,应对可预见的危害结果承担侵权责任。


案情


刘凯与余平勇系朋友关系,与蒋涛系同事关系。2011年9月3日,刘凯与蒋涛一同到重庆市江津区联系汽车油漆销售业务。因余平勇在江津区祥瑞建筑公司工作,刘凯遂与余平勇联系,双方约定到江津滨江路喝夜啤酒。当日晚6时40分左右,三人来到滨江路由西至东的第一家夜啤酒吃饭喝酒。饭后10时左右,蒋涛建议下河洗澡,刘凯、余平勇表示同意,然后三人便到河边。刘凯不会游泳,便首先脱了衣裤坐在江边玩水,余平勇与蒋涛开始游泳。在游泳过程中,余平勇见蒋涛在水中挣扎便急忙游过去拉蒋涛,但未拉住,蒋涛被江水冲走。刘凯立即打电话报了警,并与余平勇一同跑向下游寻找。2011年9月5日,蒋涛的尸体被发现。事发后,死者蒋涛父母蒋晓林、李显容诉至重庆市江津区人民法院,要求刘凯、余平勇共同赔偿死亡赔偿金、丧葬费、交通费、精神损害抚慰金等损失共计38万余元。


裁判


重庆市江津区人民法院审理认为,蒋涛在溺水前是一个精神正常的具有完全民事行为能力的自然人,应当预见到酒后游泳的危险性,其溺水死亡系其酒后游泳这一错误行为所致,与和刘凯、余平勇一起喝酒无直接因果关系。


江津区法院判决:驳回原告蒋晓林、李显容的诉讼请求。


蒋晓林、李显容不服,向重庆市第五中级人民法院提起上诉。


重庆五中院经审理认为,刘凯、余平勇作为与蒋涛一起饮酒的朋友,应当知晓酒后游泳的危险性,却未对蒋涛进行必要的劝阻,仍然同蒋涛一起下河洗澡、游泳,对本次事故的发生有一定过失。而蒋涛作为完全民事行为能力人,应当预见酒后游泳的危险和可能造成的后果,但其酒后晚上下河游泳,系对自身安全注意义务的懈怠和生命权利的漠视,是造成本次事故发生的主要原因。原判刘凯、余平勇不承担赔偿责任不当。


重庆五中院判决:刘凯、余平勇赔偿蒋晓林、李显容死亡赔偿金、丧葬费、交通费等费用21350元,驳回蒋晓林、李显容的其他诉讼请求。


评析


本案争议的焦点在于刘凯、余平勇应否对蒋涛的死亡承担责任。


我国民法通则及侵权责任法等相关法律对于共同饮酒引发的伤害、死亡等纠纷的法律责任问题并未作出特殊规定。本案中,侵权责任构成的核心要件为被告是否应该承担注意义务(安全保障义务)、被告是否违反了合理的注意义务、违反义务的行为和原告的损害之间是否具有因果关系。判断同饮者是否构成侵权行为,就是要确定同饮者在何种情况下会对醉酒者产生安全保障义务以及同饮者是否违反了该义务。


首先,同饮者之间存在侵权法理论上的“特殊关系”,这是其承担救助等安全保障义务的身份前提。同饮者基于特殊亲密关系而聚会喝酒,或者通过聚会喝酒建立、维持乃至增进情谊亲密关系,同饮之人具有感情上的彼此信赖。根据邻人规则理论,“一个人作为或者不作为时应该考虑受自己行为直接、紧密影响之人的利益”,同饮者也能合理预见自己的作为或者不作为可能会导致对其他同饮者的损害。


其次,同饮者之间未履行注意义务,这是其承担侵权民事责任的过错所在。注意义务是行为人对他人造成损害后,在法院判定被告在当时的情况下,对原告负有的不为加害行为,或不让加害行为发生的法律义务,而被告却未加注意或未达到法律所要求的注意标准,或未采取法律所要求的预防而违反此种义务时,被告在法律上对受害人承担过失责任。如果在当时不存在注意的义务,由此发生的损害都属于无侵权行为的损害,同饮者不承担责任。


第三,可能发生的损害结果是普通人所能够预见的,这是注意义务的必要限定。共同饮酒人承担注意责任的前提是共同饮酒行为,且这种行为已使他人的合法权益处于危险状态,如醉酒、饮酒人神志不清等危险状态。如果仅是少量饮酒,酒后行为正常却引起其他意外事件发生,如心脏病突发难以预见等情况,则共同饮酒行为只是一个诱因,不能造成注意义务责任的产生。共同饮酒人承担注意义务的判定标准应为普通人的注意,即普通社会公众具有的合理的注意。所谓“合理的注意”应为通常情况下普通人能够预见到损害结果发生的注意。普通人能够预见的醉酒易引发的损害承担责任,如酒精中毒造成身体的伤害、酒后驾驶机动车造成的损害、酒后从事高度危险作业造成的损害等。而对普通人通常情况下不能预见的损害后果不负侵权的责任,如共同喝酒的其他人酒后犯罪、殴打他人,饮用假酒造成身体伤害,酒后自毁财物等等,则共同饮酒人不承担责任。
软件企业认定

作者:王瑜,北律师,电话:010-51662214,电子信箱:wy@srls.cn

软件企业也是企业,为什么要认定呢?认定有什么好处?这是本文讨论的问题。

国务院发布《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》信息产业部、教育部、科学技术部、国家税务总局共同制订了《软件企业认定标准及管理办法》为的是推动我国软件产业的发展,增强信息产业创新能力和国际竞争力,那么对软件企业制订了相关优惠政策。软件企业认定也可以进入政策优惠之列。

一、软件企业可享受的优惠政策
(一)税收优惠
《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》专门有一章规定。其第三章五个条款全部讲的是“税收政策”可以归纳为:
  1、2010年前按17%的法定税率征收增值税,对实际税负超过3%的部分即征即退,由企业用于研究开发软件产品和扩大再生产。
 2、自获利年度起,享受企业所得税“两免三减半”的优惠政策。
  3、软件企业人员薪酬和培训费用可按实际发生额在企业所得税税前列支
  4、对软件企业进口所需的自用设备,以及按照合同随设备进口的技术(含软件)及配套件、备件,可免征关税和进口环节增值税。
5、对国家规划布局内的重点软件企业,当年未享受免税优惠的减按10%的税率征收企业所得税。
(二)其他优惠
《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》详细规定可很多项优惠政策,具体有:
1、投融资方面,国家从科技发展资金中拿出一部分,用于支持基础软件开发,对于软件企业上市给以优先政策;
2、出口政策方面:软件出口,享受优惠利率的信贷支持,如果达到一定规模,可享受软件自营出口权;
3、采购政策方面:国家投资的重大工程和重点应用系统,应优先由国内企业承担,在同等性能价格比条件下应优先采用国产软件系统;
……

二、软件企业的认定标准
根据《软件企业认定标准及管理办法》第十二条规定可以归纳为:
1、在我国境内依法设立的企业法人;
2、以计算机软件开发生产、系统集成、应用服务和其他相应技术服务为其经营业务和主要经营收入;
3、具有一种以上由本企业开发或由本企业拥有知识产权的软件产品,或者提供通过资质等级认定的计算机信息系统集成等技术服务;
4、从事软件产品开发和技术服务的技术人员占企业职工总数的比例不低于50%;
5、具有从事软件开发和相应技术服务等业务所需的技术装备和经营场所;
6、具有软件产品质量和技术服务质量保证的手段与能力;
7、软件技术及产品的研究开发经费占企业年软件收入8%以上;
8、年软件销售收入占企业年总收入的35%以上,其中,自产软件收入占软件销售收入的50%以上;
9、企业产权明晰,管理规范,遵纪守法。

三、软件企业认定机关
根据《软件企业认定标准及管理办法》第六条规定:“经省、自治区、直辖市信息产业主管部门审查推荐,信息产业部授权的软件行业协会或相关协会为软件企业认定机构。”
一般各省市的软件企业认定机构是当地的软件协会。

四、申请软件企业应当递交的材料
《软件企业认定标准及管理办法》第十三条规定了申请认定的企业应向软件企业认定机构提交下列材料:
1、软件企业认定申请表,包括资产负债表、损益表、现金流量表、人员配置及学历构成、
软件开发环境和企业经营情况等有关内容;
2、企业法人营业执照副本及复印件。
3、企业开发、生产或经营的软件产品列表,包括本企业开发和代理销售的软件产品;
4、本企业开发或拥有知识产权的软件产品的证明材料,包括软件产品登记证书、软件著
作权登记证书或专利证书等;
5、系统集成企业须提交由信息产业部颁发的资质等级证明材料;
6、信息产业部要求出具的其他材料。”
这是法律规定的,各地可能要求提交的材料并不一样,所以申请前要先与当地的软件协会联系,询问需要递交什么材料。